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行政院會今 (16) 日通過攸關再生醫療產業發展的「再生醫療雙法」，包含母法《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》，為產業發展注入強心針！
為推動再生醫療讓更多病人受惠，協助再生醫療產業的發展，被衛福部視為優先推動的「再生醫療三法」，在卡關多年後，於去年初終於預告並送進行政院審議。
通過《再生醫療雙法》 並成立「再生醫療審議會」
經行政院審議後，將《再生醫療發展法》與《再生醫療施行管理條例》合併，刪除基本宣示性條文成《再生醫療法》，加上原有的《再生醫療製劑條例》，合稱「再生醫療雙法」送入行政院會，今 (16) 日拍板通過。
合併後的《再生醫療雙法》，除訂出發展大原則方向，包含針對困難製造細胞，會由國家級細胞庫提供給業界使用；訂出研發獎勵措施原則，讓主管機關有所依循，可供經濟部、國科會參考，相信對產業有鼓勵效果。另成立任務編組的「再生醫療審議會」，將納入學者及專家，對政策提供建議，幫助整體產業發展。
至於《再生醫療製劑條例》，草案將再生醫療使用的細胞製劑一律定義為「藥品」，以免模糊引發困擾；此外，若有急迫性，經再生醫療審議會通過，將允許二期可以使用附款許可去做，縮短臨床治療應用及藥品上市時間。
食藥署署長吳秀梅說明，特別設置「有付款許可」是考量有危及生命病患的迫切治療需求，但完成臨床一到三期需求時間長，因此針對危及生命及嚴重失能的疾病，經再生醫療審議會通過，將允許二期可以申請「有附款許可」使用，許可有效期限不超過五年，縮短臨床治療應用及藥品上市時間。
「再生醫療雙法」現已順利拍板通過，未來細胞製劑通過臨床二期即可申請之「暫時性許可」，取得有附款許可提早上市，而已進行二期臨床結果者更直接受惠。
衛福部表示，原先必須要做完三期人體試驗以後，經過療效確認，才可以送進食藥署申請許可證，透過法規鬆綁限制後，允許第二期結束後就有附條件就可申請，時間上大幅縮短。至於實際縮短時間為何，仍要視實驗數據而定。
王必勝：法規將有助於產業發展
衛福部次長王必勝表示，再生醫療製劑部分，未來法規完備對產業發展有很大的助益，目前有 3 家製劑藥證、123 個製劑臨床試驗中、參加廠商 35 家，未來會有更多產業投入市場。
對病人和家屬而言，隨著再生醫學相關治療，包括組織工程、細胞治療、基因治療、複合式治療等，這些技術、製劑、適應症的品質和效用如果能提升，再加上醫療院所有多元參與管道，在法規完善管理下，會嘉惠更多病人。
除了開發中產品有機會提早上市，更將有 5 大效益，包括費用下降讓更多民眾受惠、細胞治療技術銜接新藥，亦可申請異體生物製劑廣大使用、量產化銷售全球、擴大科別適應症，以及滿足高齡、寵物、運動、醫美等市場需求。
行政院長陳建仁指出，全球疫情凸顯生醫產業的重要性，也應證生技醫療在國家安全重要戰略地位，新興生醫科技發展迅速，再生醫療相關禮遇技術逐漸成熟，可以建構再生醫療生技創新跟推動方針，促進再生醫療領域發展。
也能加速再生醫療的研發成果，擴大應用到臨床醫學，強化再生醫療技術與製劑技術管理跟銜接，對於確保再生醫療品質跟安全有效性，以及維護病人權益至為關鍵。
政院官員表示，「再生醫療雙法」通過後將對產業有很大助益，為再生醫療產業注入一劑強心針，希望納入立法院新會期的優先法案，一旦通過後會和衛福部討論施行日期，惟因涉及子法籌備、資料庫建立等，上路時間希望愈快愈好。
文 / 黃慧玫、圖 / 黃懷賢