好藥還是劣貨?學名藥背後有一套政治經濟學

2019-03-22T11:24:09+08:002019-03-21|醫生說, 頭條, 最新文章, 熱門推薦, 健康新知|
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對於不熟悉藥物研發的人,一個瞭解學名藥的好例子是普拿疼(Panadol®)。它是四五年級生的回憶,也是目前最常使用的退燒止痛藥,但「普拿疼」其實只是像「可口可樂」一樣的商品名,最初由葛蘭素史克(GlaxoSmithKline,GSK)藥廠所生產,而它的主成分乙醯胺酚(Acetaminophen)才是學名或公定名。雖然普拿疼大名鼎鼎,但市場上以乙醯胺酚為主成分的藥品多達200種以上,包括此間常見的斯斯或伏冒,還有小兒常用的安佳熱等。這些藥在現實世界有不同名稱,但只要翻翻藥典,會發現它們分享同一個學名。

麻省理工學院科學技術與社會博士郭文華表示,學名藥也是許多醫師的臨床日常。在接受臨床訓練時,記住藥品的學名是重要的一部分,因為學名是固定的,以此為準瞭解使用劑型或劑量更清楚。至於評價方面,《便宜沒好藥?一段學名藥和當代醫療的糾葛》一書的作者傑瑞米・葛林認為學名藥是健康照護體系中少數「便宜有好貨」的例子,但這個看法與大家的印象或有落差。

學名藥在臺灣常被認為是「劣貨」或次級品。老一輩醫師看過太多本地生產、品質參差的「品牌模仿藥」,一些醫師也承認他們不相信學名藥,覺得它們成色不足,藥效不穩,不夠創新。學名藥當然合法有用,要不然衛生機關不會准予上市。但對一些病人來說,使用這些藥不但沒有撿到便宜的感覺,反而有種無從選擇的無奈。

學名藥背後有一套政治經濟學

雖然學名藥的優劣人言各殊,但如果抽離個人感受,將格局放大到產業與健康照護體系,意義便有所不同,郭文華用了3個事件分析。

美國總統川普以鬆綁管制促進市場競爭

在長達一年多的折衝後,2018年3月,美國總統川普在壓力下撤守調降藥價的競選承諾,改以鬆綁管制來促進市場競爭。在川普當選之初,這些擁有專利、標榜創新的藥廠曾推演最壞狀況,認為政府會大力介入聯邦醫療保險(Medicare),或者大舉引進國外學名藥產品,但結果並未如此。在節制藥價的前提上,川普一方面將部分藥物納入議價範疇,同時美國FDA也放寬管制,加速審查,讓藥物可以迅速引進,相互競爭。

《藥事法》打擊台灣學名藥廠商

往回推幾個月,當美國因為推翻患者保護與平價醫療法案(〔Patient Protection and Affordable Care Act〕也就是所謂「歐巴馬健保」),各界沸沸揚揚之際,臺灣立法院於2017年12月通過《藥事法》修正,引進專利連結制度(patent linkage),讓國內學名藥審查與其是否侵害跨國原廠藥專利掛鉤,興訟時甚至將延緩國內學名藥發行上市許可。

這個修正是因應台美貿易暨投資架構協定(Trade and Investment Framework Agreement)會議及跨太平洋夥伴協定(Trans-Pacific Partnership, TPP,現改名跨太平洋夥伴全面進展協定)規範,引起相關人士批評。他們認為此舉將不利本土學名藥的競爭,經濟部也於2018年4月在公共政策網路參與平台回應,指出臺灣的藥廠不能侷限於學名藥與國內市場,而必須以併購、開發與挑戰專利權等方式積極擴展。

事實上,這次修法同時納入學名藥獨占制度,鼓勵本土藥廠思考升級戰略,而衛生福利部食品藥物管理署(臺灣FDA)也在幾個月前宣示與通過「國際醫藥品稽查協約組織藥品優良製造」(PIC/S GMP)稽查的學名藥廠攜手合作,揮軍東南亞市場。

引進印度C肝學名藥 台灣藥價市場混亂

再往回到2016年。當年2月,C型肝炎原廠口服新藥取得台灣上市許可。相較過去的干擾素加雷巴威林(ribavirin)治療,新藥尚未傳出副作用,療程較短,但價格昂貴。因此有代辦業者從印度、孟加拉引進學名藥,但定價不一,品質不明,造成市場混亂。政府雖然編列預算因應,但緩不濟急,被媒體砲轟失職。

於是健保署以專款專用方式在2017年1月將原廠藥納入給付,以病況與治療策略來決定優先使用對象,總額為8000人。之後名額逐步放寬,到2018年時治療名額已增加到16440人。對此政策演變媒體加以肯定,並指出世界衛生組織宣示2030年撲滅肝炎,全球進入「根除競賽」,呼籲加碼全公費治療方案。但也有藥政專家黃文鴻質疑當局購買原廠藥的策略,認為台灣應該善用國家高度洽商在本地生產學名藥。這樣不但確保藥物來源,節省支出,更可強化製藥產業並推動國際衛生。

原廠藥與學名藥並不只是單純的競爭關係

在這3個事件裡,我們看到學名藥催動的國際政治與製藥產業折衝。即使是有能力研發新藥,主導市場的美國,依然需要學名藥來維持群體健康。而原廠藥為了在專利到期前穿透海外市場,則不惜督促政府透過貿易談判,以智慧財產權之名要求貿易對手配合管制。而台灣則在具有「國病」意義的肝炎上受到學名藥挑戰。它打亂政府將新藥納入健保給付的時程,也讓政府默許患者以自費方式進口藥物。

這樣說,原廠藥與學名藥看似《納尼亞傳奇》裡的現實與魔幻世界,各自生產與流通,但實際上並非如此。以專利為「魔衣櫥」,它們相互連動,相生相剋。沒有原廠藥廠的研發不會有可用的新藥,也沒有蓄勢待發的學名藥。沒有這些潛在的競爭對手原廠藥不會精進,以新專利阻擋學名藥上市。而原廠的專利佈局是學名藥的研發焦點,突破後才能以競爭性價格搶奪市場。

如果將醫藥當作一個以專業與專利框住的領域與市場,學名藥是挑逗規則,打破壟斷的推動者。學名藥一方面挑戰製藥業高科技因此高獲利的論述,一方面也在不遜於原廠藥物的前提下給予使用者多元的治療選擇。

──節錄自左岸文化《便宜沒好藥?一段學名藥和當代醫療的糾葛》,傑瑞米・葛林著,〈藥櫥裡的時空穿越:從學名藥看現代製藥的前世今生〉

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