原來是這些病 才可以使用生物製劑

彭幸茹/整理報導

因生物製劑的發展使風溼免疫疾病，不再像以前是件很棘手的事情，在現在更有許多生物製劑紛紛針對免疫反應的不同機轉，不斷推陳出新。有更多的藥物可以選擇，使病人多增加了治療的機會，生物製劑到底是什麼呢？適合什麼疾病使用呢？

何謂生物製劑？

生物製劑簡單的說是可抑制免疫系統與減輕發炎作用的一類藥物，透過生物科技的技術來研發的抗體藥物，可以針對抑制特定的發炎因子來治療免疫失調的疾病。在風濕過敏免疫科中，用它來治療的疾病有類風濕性關節炎、僵直性脊椎炎、乾癬性關節炎、幼年型自發性多關節炎（小兒風濕免疫科）。

在風濕免疫針對生物製劑的研究中，有件特別的現象，原只有抑制單一發炎因子的生物製劑，不只可同時處理皮膚、關節的問題，有可應用治療於皮膚科、腸胃科、眼科等的某些疾病，目前仍然有許多針對不同發炎因子的新藥持續研發中。

使用條件的限制

1.屬於二線治療用藥：

生物製劑治療效果雖然不錯，但並非是在疾病初期就會使用到的，通常會先使用傳統免疫調節劑（稱為DMARDS），及消炎藥來治療，大多數病患在規則服藥中仍具療效。對於第一線免疫調節劑治療無效的中重度病人，就會考慮採用第二線用藥的生物製劑。

2.藥價昂貴：

生物製劑研發製造複雜，過程都投入相當多的時間及人力，所以此藥的價值就反映在它的價格上，平均每位病人每年的花費大約是40萬台幣，且原則上需長期使用。所以在台灣，通常使用生物製劑之前，須事先向健保署提出「事前審查申請」，經過另一組醫藥專家審核通過後才可以使用健保給付的生物製劑，但申請資格要看疾病嚴重程度及傳統免疫調節劑的治療劑量，須符合健保署的使用規範才可申請，否則就是自費使用。

使用的注意事項

1.副作用：

大家都會追問有沒有副作用？答案是有的，常見的輕微反應是注射部位出現紅腫癢痛、上呼吸道感染、頭痛 、皮疹 、噁心等，通常噁心不適的感覺在注射之1-2劑後會改善。

根據<<Cochrane Musculoskeletal>>所發表的「9種常用的生物製劑的副作用」研究結果，顯示在使用生物製劑治療下曾出現嚴重藥物不良反應有：

• 嚴重感染症

在使用任何生物製劑之中，每1,000人有35人出現嚴重感染症，安慰劑使用者者則為每1,000人有26人。

• 結核病

在使用任何生物製劑之中，每1,000人有20人出現結核病，安慰劑使用者者則為每1,000人有4人。

• 淋巴瘤（血液癌症）

在短期試驗進行間，使用生物製劑者與安慰劑使用者發生癌症的人數差異極小或無差異，不過此項結果因癌症病例不多，對此結果仍存有疑慮。

• 充血性心臟衰竭

在短期試驗進行間，使用生物製劑者與安慰劑使用者發生癌症的人數差異極小或無差異，不過此項結果因癌症病例不多，對此結果仍存有疑慮。

千萬不要覺得很害怕，因為每種生物製劑都通過國內外的高規格臨床試驗，在藥物安全性上有一定的保障，而且發生副作用的機率因人而異，並不是用了就一定會發生，在治療方針上使用生物製劑治療往往是益處較大的。

2.風險評估管理（RMP)：

在台灣，有兩個較高的傳染性疾病「結核病」和「病毒性肝炎」，但因使用生物製劑可能會降低患者免疫力，故可能導致這兩種傳染性疾病發作。在開始使用生物製劑之前，風濕免疫醫師會特別檢驗病人體內有無結核病菌、肝炎病毒及胸部X光檢查，若具有活動性須先治療完畢後再開始進行生物製劑的療程，藉此來確保病人用藥安全。並且在治療期間會於固定時間追蹤以上兩種疾病的抽血檢驗及檢查，每三個月會固定追蹤基本血球、肝臟、腎臟功能來監測病人狀況。

目前在台上市的生物製劑