細胞治療月底再2件過審 衛福部預告:將首見非癌症治療

2019-07-10T12:49:47+08:002019-07-10|醫生說, 頭條, 最新文章, 熱門推薦, 健康新知|

《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》(簡稱《特管法》)通過將滿一年,近日衛福部已通過三軍總醫院和中國醫藥大學附設醫院使用細胞治療於惡性腫瘤治療,目前仍有共26家醫療院所申報的57件案子送審中,衛福部醫事司司長石崇良預告,本(7)月底將再通過2項案件,其中包含首個非癌症治療項目。

三軍總醫院和中國醫藥大學附設醫院經過審查,已正式獲得核准得以執行特管辦法所規定的惡性腫瘤治療,而兩家醫院各自可以執行的項目與適應症也不相同。(詳細治療項目見)本月底首見的非癌症治療項目,範圍包括用在傷口處理的自體脂肪幹細胞移植、自體纖維母細胞移植以及自體間質幹細胞移植,或是治療退化性關節炎的自體軟體細胞移植術。

《特管法》將滿一年,目前卻只有2家醫院核准適用細胞治療,是否為衛福部審理效率不彰?石崇良指出,符合安全、有效是審查的重點,不能因為求快而降低標準。「臨床試驗跟臨床醫療有一段距離,這2家醫院之所以能夠最快通過審查,在於細胞製備的場域之前就就已經通過GTP要求,因此相關審查過程較順利。」

衛福部審理主要看3項重點 

他表示,衛福部審理案件有3個重點,包括病人的挑選方式、費用以及病人的追蹤。「病人的挑選上,細胞治療應是其他治療都沒有效果後的選擇,但如果真的是非常末期的病人,強行治療也不適合,因此醫院要提出一套病人挑選的適當準則。」

另外,石崇良指出現在最麻煩的問題就是費用,因為細胞治療是新的治療方式,如果沒有效果,應該如何收費?如何退費?還是使用分段收費,也都需要嚴格的問題。「細胞治療後,病人的追蹤也是一大重點,通過的醫療院所需要一年回報一次病人追蹤報告,如果治療效果太不好,衛福部也不排除收回許可。」

目前衛福部審理案件以「輔導申請」為主,石崇良表示還沒有被退件的醫療院所,不過因為衛福部會提出補件、補說明的要求,審理時間會拉多長很難估算。「相關單位也在建置網站,讓欲申請的廠家可以在線上更了解申請流程、所需的資料,正確送件提高審查效率;由於細胞治療的觀念尚不普及,也會建置病人端的網站,加速大眾對於細胞治療的認知。」

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文/林以璿 圖/何宜庭