細胞治療特管辦法9月實行 石崇良：不只癌末 還有多項重症獲生機！

衛生福利部於 6 月 8 日預告的「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正草案」，草案預告期將於 8 月 13 日結束，預計於 8 月下旬送交本部法規會審查，將可於 9 月發布施行。衛福部醫事司司長石崇良表示，除了外界關心的癌末治療，法案也適用於多項重症。

石崇良指出，特管辦法管理的對象，可以分成3個部份：醫療機構、執行醫師以及細胞製備的場所。

1.醫療機構：「執行治療行為的絕對是醫療機構，不會是廠商，」石崇良強調。醫療機構必需擬訂細胞治療計畫，向中央主管機關申請核准，並經直轄市、縣（市）主管機關登記，才能施行治療行為。

「計畫書要包含了細胞治療項目、適應症、施行醫師、治療的計畫，還有細胞製備場所之所在。在醫療機構的層級上，並沒有相關的限制。不過因為醫院有醫院評鑑而診所沒有，在申請時，也會一併審查診所的品質。」另外，雖然沒有限制事實的意料層級，但以治療骨關節來說，就需要由相關經過培訓的專家才能實施，對診所來說，門檻會較高一點。

2.執行醫師：「執行的醫師，必需是治療這個領域的專科醫師，」石崇良表示。如果該名專科醫師過去在這個項目中參與過臨床實驗就符合資格；如果沒有的話，就需要經過培訓、取得證明，才可以執行。

3.細胞製備的場所：「執行操作細胞製備的場所的認可，是細胞治療的關鍵，因此需要TFDA的查核，查核項目包括了細胞的製程，品質的認定等等。」

通過查核的廠商，將核發效期年限，效期屆滿後可以申請展延。效期期間，衛福部會進行不定期查核，如果有查核不通過的情形，將同時終止委託該場所的醫療機構治療項目。

特管辦法開放的可不只治癌末

除了外界高度關心的自體免疫細胞治療第4期癌症腫瘤病人，石崇良還列舉了多項適用特管辦法的疾病，包括了白血病、淋巴瘤、多發性骨髓瘤；另外也開放用在傷口處理的自體脂肪幹細胞移植、自體纖維母細胞移植以及自體間質幹細胞移植；以及治療退化性關節炎的自體軟體細胞移植術等等。

「基本上，細胞治療已經有共識，最快9月分上路，」石崇良表示，這次公告的是6種辦法以及相關適應症，但是未來還是有希望再新增項目，「如果要新增項目，就還要經過再生醫學的諮議會的討論，看科學證據、研究報告，再做決定。」

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文／林以璿 圖／許嘉真