再生醫療製劑藥品變商品 藥師公會:圖利廠商出事誰負責?

近日,立法院衛環委員會針對《再生醫療製劑管理條例》草案進行逐條審查,民進黨籍立委邱泰源認為應以「製品」取代「製劑」,並且應將法令位階拉高。對此,衛福部食藥署長吳秀梅當下便表示:「改成製品,再生醫療製品的主管機關就是經濟部了!」今(4)日,藥師公會全聯會也召開記者會,直指將藥品變商品,圖利特定廠商,若是病人出了事應該由誰負責?

再生醫療的發展,是醫學技術的躍進,對於癌症或重症病患來說,也是一大福音。再生醫療製劑依《藥事法》第六條定義,指的是使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病,或其他足以影響人類身體結構及生理機能者所稱的藥品。但若是從「製劑」變成「製品」,恐就不受《藥事法》所管理。

目前,再生醫療製劑主要使用於2個方向:傷口、組織修復治療以及免疫治療。修復的部分,目前常見的有運用自體脂肪幹細胞治療退化性關節炎,或是移植自體脂肪幹細胞,做大型燒燙傷傷口的復原;免疫治療方面,多用於癌症,例如血液腫瘤。

再生醫療製劑改變了傳統藥物研發或臨床治療技術發展的過程與程序,除了對特定病患可提早進入人體試驗階段,藥廠、生技公司或已投入此領域的醫師,再也不必籌備大筆資金就可以投入研發,因為病患會捧著錢,自己找上門來。

缺乏藥師監督 影響病人生命安全

然而,藥師公會全國聯合會表示,再生醫療產物雖與傳統藥物製程有很大的不同,若是變成「商品」,開發成功得以大量生產,由此所生的龐大利益,這是否就是有心人士急於排除異己並壟斷再生醫療市場的主因呢?

「再生醫療製劑的單價高,且未來的發展空間大,」藥師公會全國聯合會理事長古博仁指出,「如果在執行再生醫療過程當中,從製造端開始,經歷照護及治療,最終施用於病患身上的過程,全由醫師獨攬,當醫師專注於執行再生醫療行為時,卻因沒有藥師介入監督,而可能忽略其他藥品造成的影響,輕則治療失敗,重則造成病人生命危險,對病人安全形成莫大風險,誰足以承擔?」古博仁反問。

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文/林以璿 圖/何宜庭

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