憑著FDA背書的心電圖設備,Apple能成功跨足醫療界嗎?

2019-04-16T11:32:08+08:002018-09-14|心血管專題, 健康生活, 頭條, 最新文章, 健康新知|
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昨天又是蘋果一年一度的發布會,經過多年的嘗試和不懈努力之後,蘋果這次終於透過Apple Watch Series 4,正式讓自己擠進了醫療圈裡頭。Apple Watch Series 4擁有全世界第一個穿戴式OTC心電圖設備,蘋果打進醫療圈的企圖心可見一斑。

今年,蘋果最吸睛的已經不是網上笑稱「貴到賣腎都買不起」的手機,而是新增了心電圖、低心率通知、跌倒偵測功能的Apple Watch Series 4。

這隻手錶甚至有美國FDA的背書,FDA局長Scott Gottlieb表示:「FDA希望傳達給大眾的訊息是很明確的—我們希望軟體研發者能開發出新的、有創意的技術,來幫助使用者掌控他們的健康狀況。在研發這些產品的過程中,FDA一直與蘋果公司保持著緊密無間的合作,這些產品可以幫助上百萬用戶更快的發現健康問題。」不過,FDA目前已經表示,心房顫動的患者和22歲以下的人群不適合使用這個功能。

醫療器材新革命?

這個產品的推出,究竟對全世界的醫療業產生多大的影響呢?要知道,現在醫療院所中,測量心電圖的機器都是要用推的這麼大一台,病人還要除去身上的金屬物質,黏上12個感應器,才可以測量出心電圖。

圖說/傳統心電圖儀器

現在,Apple Watch透過用戶指尖接觸,發射穿過胸腔的電流,測量心臟的電訊號來得出心電圖,整個過程大約只要30秒。如果測量的準確度足夠的話,對醫療產品絕對有顛覆性的影響。

不過,機器大小差那麼多,準確度真的足夠嗎?目前穿戴式裝置中,比較多的是在測量脈搏,但是有帶運動手環、手錶的人都知道,測量出來的數據只能做參考,何況更複雜的心電圖。不過,根據外國媒體報導,穿戴式裝備在測量脈搏上,準確度確實較差,但是Apple Watch在透過電流來測心電圖上,卻很有信心。

支持者:「這是救命利器!」

「對認為自己有心血管疾病風險的人群來說,這個功能非常有用,」UCSF Health的心血管專家Dr. Gregory Marcus表示,「很多疾病需要及時的心電圖,你跑到醫院去可能會來不及,隨時能做心電圖是能救命的。」

Marcus之前在JAMA發表過一篇文獻,研究的是智慧型手錶能否幫助患者及早發生心房顫抖,當時他們使用的並非Apple Watch,結論是研究中使用的智慧型手錶,在醫院外提早診斷出心房顫抖的機率為67%。

Marcus認為67%是一個偏低的數據,不過他表示,現在Apple Watch的OTC心電圖設備可能提高這個準確率,而且,隨著技術的發展,將來可能出現更多便攜診斷裝備,比如能用手機進行超音波檢測。

反對者:「人人開始自己當醫生!」

當然,反對意見也是有的,比如有人提出擔心,患者可能在能獲得自己醫療數據的情況下,擅自判斷自己的病情、擅自停藥或給藥,造成傷害。

另外, AliveCor的CEO Vic Gundotra也對蘋果產品的心血管疾病輔助功能發起質疑。AliveCor開發的一款第三方智慧型手環和app去年11月也獲得了FDA的批准,該設備和軟體主要用來測量心率,據外媒消息稱,AliveCor的產品也有掃心電圖的功能。

Gundotra指出,心血管疾病風險群體主要是中老年人,蘋果高昂的價格和高科技操作,其實是在為難這個人群,尤其是老年人。「買不起,不會用,」這位CEO評價,「作為醫療產品,它的價值何在?」

律法需要趕上科技進步速度

不過,雖然討論聲浪不斷,但是這種新型的穿戴式設備能不能進台灣還是個問題,因為如果被列為「醫療器材」,Apple Watch將面臨額外的審查與引進方式。所以,無論Apple Watch在醫材中能不能引來新的革命,可以確定的是,台灣、甚至全球,將面臨新型產品「無法可管」的問題,立法單位需要加緊追上科技進步的速度。

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文/林以璿 圖/許嘉真